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溃疡性结肠炎新药!云顶新耀 S1P 受体调节剂「伊曲莫德」报上市

溃疡性结肠炎新药!云顶新耀 S1P 受体调节剂「伊曲莫德」报上市

12 月 17 日,CDE 官网显示,云顶新耀「伊曲莫德」在国内报上市,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。

截图来源:CDE 官网

伊曲莫德是一种每日一次口服的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,能够与 S1P 1、4 和 5 受体结合,同时避开亚型 2 和 3,提供全身和局部细胞调节,具有快速起效和快速 T 淋巴细胞恢复的特点。

云顶新耀曾启动一项亚洲最大规模中重度活动性 UC 患者 III 期临床研究(NCT04176588)。该研究入组了对至少一种既往治疗(常规治疗、生物制剂或 JAK 抑制剂)失败或不耐受的的中重度活动性 UC 患者。研究设立了 12 周的诱导治疗,并对经过 12 周诱导治疗后达到临床应答的患者再次随机进入 40 周的维持治疗。

云顶新耀在 2024 UEG Week 上公布了该研究诱导期的积极结果。结果显示,12 周的诱导治疗后,伊曲莫德组达到主要研究终点,临床缓解率为 25%(vs 安慰剂组 5.4%)。在关键次要终点部分,内径改善和临床应答率分别为 37.3% 和 58.3%(vs 安慰剂组 9.8% 和 27.7%)。在安全性方面,伊曲莫德的安全性和耐受性良好,与之前的研究一致。

截图来源:Insight 数据库

7 月 15 日,企业官微公布该研究维持期的积极顶线结果。结果显示,在经过 40 周的维持期治疗后,相较于安慰剂组,伊曲莫德组的主要终点、所有关键次要终点和其他次要终点(包括黏膜愈合、内镜恢复正常等)均具有显著的改善。

伊曲莫德原研是 Arena Pharmaceuticals 公司,2017 年云顶新耀从 Arena 获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利,2022 年辉瑞完成了对 Arena 的收购。

值得一提的是,辉瑞仍在积极开展伊曲莫德嗜酸性粒细胞性食管炎、化疗引起的腹泻等多个适应症。

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(转自:求实药社)

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